Žaloby na firmu Pfizer: Právní odpovědnost za léčiva, hromadné spory a náhrada újmy na zdraví

Produced with AI. This article was artificially generated. Editorial responsibility: MojeJustice.cz.

Jaká soudní řízení a žaloby čelí farmaceutický gigant Pfizer, jak funguje odpovědnost výrobců léčiv a jaké možnosti odškodnění existují v České republice? Společnost Pfizer Inc. patří mezi největší globální farmaceutické korporace, a proto se v průběhu desetiletí stala terčem řady významných právních sporů. Ty sahají od historických antimonopolních a klamavých marketingových kauz v USA až po současné mezinárodní žaloby týkající se nákupních smluv na vakcíny a žaloby na náhradu újmy na zdraví. Tento právní rozbor analyzuje odpovědnost za vadu výrobku, zvláštní odpovědnost státu v ČR i nový institut hromadných žalob.

Historický kontext a nejvýznamnější globální spory firmy Pfizer

Farmaceutický průmysl podléhá celosvětově nejpřísnější regulaci, přesto v něm dochází ke sporům s miliardovými dopady. Mezi historicky nejznámější precedenty patří:

• Kauza Bextra (2009): Americké ministerstvo spravedlnosti uzavřelo s Pfizerem mimosoudní dohodu o urovnání ve výši 2,3 miliardy dolarů za nelegální propagaci léků mimo schválené indikace (tzv. off-label promotion). Šlo o jedno z největších finančních vyrovnání v historii amerického zdravotnictví.
• Soudní spory týkající se přípravku Lipitor: Žaloby pacientů namítající nedostatečné varování v příbalovém letáku před rizikem vzniku diabetu 2. typu u žen.
• Patentové spory: Řada sporů s výrobci generických léčiv o platnost patentové ochrany klíčových molekul a účinných látek.

Soudní pře v éře pandemie: Vakcíny a transparentnost smluv

V posledních letech se pozornost právní veřejnosti soustředila na soudní řízení iniciovaná v souvislosti s vakcínou Comirnaty vyvinutou ve spolupráci se společností BioNTech:

1. Kauza „Pfizergate“ před Soudním dvorem Evropské unie

Před Tribunálem Soudního dvora EU probíhá několik zásadních řízení (např. věc T-36/23 a spojené žaloby novinářů deníku The New York Times). Předmětem žalob je přístup veřejnosti k dokumentům podle nařízení (ES) č. 1049/2001. Žalobci se domáhají zveřejnění textových zpráv (SMS) vyměňovaných mezi předsedkyní Evropské komise Ursulou von der Leyen a generálním ředitelem Pfizeru Albertem Bourlou v době vyjednávání miliardových nákupů vakcín. Tribunál EU v červenci 2024 konstatoval, že Komise neposkytla veřejnosti dostatečně široký přístup k nákupním smlouvám a neprokázala oprávněnost začernění klíčových klauzulí.

2. Žaloby států na neodebrané vakcíny

Pfizer a BioNTech zahájily arbitrážní a soudní řízení proti vládám Polska a Maďarska u belgických soudů z důvodu odmítnutí převzetí a zaplacení dalších desítek milionů dávek vakcín po odeznění akutní fáze pandemie. Státy se brání klauzulí o zásadní změně poměrů (clausula rebus sic stantibus) a vyšší mocí.

Právní odpovědnost za újmu na zdraví v českém právu

Občané České republiky, kteří se domnívají, že jim v důsledku podání léčivého přípravku či vakcíny vznikla újma na zdraví, se často mylně domnívají, že mohou přímo žalovat zahraničního výrobce u českého soudu. Právní realita je však odlišná:

1. Smluvní doložka o indemnifikaci (odškodnění)

V nákupních smlouvách uzavřených Evropskou komisí jménem členských států EU byla zakotvena klauzule, podle níž finanční odpovědnost za případné odškodnění nežádoucích účinků přebírají jednotlivé členské státy. Výrobce léčiva odpovídá primárně za vědomé vady v samotném výrobním procesu a hrubou nedbalost, nikoliv však za rizika vývoje, která v době schválení nebyla vědecky známa.

2. Zvláštní zákon o odškodnění újmy způsobené očkováním (zákon č. 116/2020 Sb.)

V českém právním řádu je náhrada újmy na zdraví upravena zákonem č. 116/2020 Sb., o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním, jehož působnost byla zákonem č. 569/2020 Sb. rozšířena i na očkování proti onemocnění Covid-19:

• Pasivně legitimovaným subjektem není výrobce Pfizer, nýbrž Česká republika – Ministerstvo zdravotnictví ČR.
• Stát hradí újmu v případě, že očkování způsobilo poškozenému zvlášť závažné ublížení na zdraví, trvalé následky nebo smrt.
• Žádost musí být podána u Ministerstva zdravotnictví do 6 měsíců ode dne, kdy se poškozený o újmě dozvěděl (subjektivní lhůta), nejpozději však do 3 let od vzniku újmy (objektivní lhůta). Pokud ministerstvo nárok neuzná, lze podat žalobu k civilnímu soudu.

Srovnání právních režimů uplatnění nároků

Nový institut: Hromadné žaloby v ČR od července 2024

Od 1. července 2024 vstoupil v účinnost zákon č. 179/2024 Sb., o hromadném občanském soudním řízení, který do českého práva transponoval evropskou směrnici o zástupných žalobách. Tento zákon zásadně mění možnosti spotřebitelů ve sporech s nadnárodními korporacemi:

1. Podmínka minimálního počtu: K zahájení hromadného řízení je nutné, aby se spojilo alespoň 20 spotřebitelů se skutkově a právně totožnými nároky.
2. Oprávněné neziskové organizace: Žalobu nemůže podat jednotlivec sám za sebe, ale výhradně zapsaná spotřebitelská organizace (např. dTest), která je zapsána v rejstříku Ministerstva průmyslu a obchodu a splňuje přísná kritéria nezávislosti.
3. Režim přihlašování (Opt-in): Český zákon zvolil přihlašovací systém – odškodnění získají pouze ti spotřebitelé, kteří se do hromadného řízení včas a aktivně přihlásí prostřednictvím veřejného rejstříku hromadných řízení vedeného Ministerstvem spravedlnosti.

Jak postupovat při podezření na nežádoucí účinek léčiva

Při vzniku závažného nežádoucího účinku jakéhokoliv registrovaného léku či vakcíny je nezbytné dodržet následující postup:

• Nahlášení na SÚKL: Nežádoucí účinek nahlaste Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostřednictvím online formuláře na oficiálním webu ústavu. Hlášení slouží k farmakovigilančnímu sledování bezpečnosti.
• Zajištění kompletní zdravotnické dokumentace: Vyžádejte si kopie všech lékařských zpráv, propouštěcích zpráv z nemocnice a nálezů specializovaných lékařů prokazujících vznik obtíží bezprostředně po aplikaci přípravku.
• Uplatnění nároku na ministerstvu: V případě odškodňování dle zákona č. 116/2020 Sb. podejte písemnou žádost na odbor odškodňování Ministerstva zdravotnictví s podrobným vyčíslením bolesti a ztížení společenského uplatnění (bodové ohodnocení dle metodiky Nejvyššího soudu ČR).